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器械名称
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒(流式细胞仪法)
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注册证/备案号
国械注准20173404319
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管理类别
第三类
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公司名称
北京同生时代生物技术有限公司
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公司地址
北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层
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生产地址
天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-05-26
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有效期至
2027-08-29
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型号规格
50人份/盒、100人份/盒。
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结构及组成
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体。（具体内容详见说明书）
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适用范围
本产品用于确定裂解红细胞的全血样本中，下列人成熟淋巴细胞亚型的百分率和绝对数目：T淋巴细胞（CD3+），辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+）和抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+）。
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产品储存条件及有效期
2～8℃避光储存，有效期18个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
受托企业名称：天津旷博同生生物技术有限公司，统一社会信用代码为:91120116MA06A5HE3A。2023年5月26日同意更正生产地址、说明书内容，2022年1月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)、说明书予以废止。
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变更情况
2018-06-06 变更有效期、变更适用机型，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准中相应内容。
2018-06-12 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址: 北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。
2020-02-21 1.包装规格由“50人份/盒”变更为“50人份/盒、100人份/盒”；2.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。
2021-01-15 “生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”变更为“生产地址：天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层”。
2023-06-09 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层;
生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）
2024-08-07 生产地址由:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）;
生产地址变更为:天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）
